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ACTUALIDAD

13 de septiembre de 2019

Prohibieron una prótesis mamaria y un producto médico

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió este viernes una serie de prótesis mamarias y un producto médico a través de dos disposiciones publicadas en el Boletín Oficial.

Según se indicó en la Disposición 7439/2019, a través de un programa de Tecnovigilancia se alertó sobre irregularidades en unos productos de la firma Allergan Productos Farmacéuticos.

La Administración prohibió el uso y la comercialización en jurisdicción nacional de las "Prótesis mamarias de doble lumen - PM 1671-8, Prótesis mamarias simple lumen - PM 1671-9 y Expansor tisular para prótesis mamarias - PM 1671-13". Además, se ordenó a la firma recuperar del mercado los productos mencionados en el informe.

Asimismo, en la disposición 7441 el organismo prohibió el uso y la comercialización en jurisdicción nacional de los productos médicos "Grapadora Intraluminal recta y curva (ILS)" registradas bajo el PM 16-729 importados por la firma Johnson & Johnson medical S.A.

Los códigos de producto y lotes afectados son: códigos CDH21A, CDH25A, CDH29A, CDH33A (lotes dentro del rango diciembre 2022-marzo 2024) y códigos ECS21A, ECS25A, ECS29A, ECS33A (lotes dentro del rango febrero 2023- marzo 2024).

Johnson & Johnson medical S.A. notificó la ocurrencia de "eventos adversos serios" en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos en los que se utilizó el producto Grapadora Intraluminal curva ILS con grapas registradas bajo el PM 16-729.

En el plano internacional también se tomaron acciones por parte de diversas agencias sanitarias internacionales de Estados Unidos, Australia y España en relación a determinados códigos de producto y lotes de grapadoras intraluminales curvas (ILS) de Ethicon Endo-Surgery, ordenándose el retiro de mercado y advertencias de seguridad para la correcta utilización de las mismas. Todo ello "debido al mayor riesgo de deformaciones en las grapas y el posible fallo anastomótico asociado al producto médico".

 

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